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一次性使用病毒管屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)大多都是按照一類產(chǎn)品備案的，按照二類產(chǎn)品注冊(cè)的企業(yè)很少，為了各地緊急需求，有很多企業(yè)都是走“應(yīng)急通道”申請(qǐng)的一類備案許可。病毒采樣管由采樣拭子、病毒保存液和外包裝等組成。由于沒有統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品差異很大。今天一次性使用病毒管廠家就來具體介紹一下生產(chǎn)病毒管要考慮的幾點(diǎn)事項(xiàng)：
1、采樣拭子：采樣拭子直接接觸采樣部位，其采樣頭的材質(zhì)與后續(xù)的檢測(cè)關(guān)系密切。采樣拭子頭應(yīng)該采用Polyester(PE)合成纖維或Rayon(人造纖維)制成，不能使用海藻酸鈣海綿或木棒拭子(包括竹簽)，拭子頭部的材料也不能為棉花制品，因?yàn)槊藁ǖ睦w維對(duì)蛋白質(zhì)的吸附較強(qiáng)，不易洗脫到后續(xù)的保存液中；而含有海藻酸鈣和木制成分的木棒或竹簽折斷后浸泡在保存液中也會(huì)吸附蛋白，甚至?xí)?duì)后續(xù)的PCR反應(yīng)有制止作用。制造拭子頭的材料推薦使用PE纖維、聚酯纖維、聚丙烯纖維等合成纖維，不推薦棉花等天然纖維，也不推薦尼龍類的纖維，因?yàn)槟猃堫惱w維(類似于牙刷刷頭)吸水性不佳，導(dǎo)致采樣量不足，影響檢出率。
一次性使用病毒管采樣拭子材料禁用海藻酸鈣海綿!拭子柄有折斷式、內(nèi)置式兩種。折斷式拭子在采樣后放入保存管內(nèi)從靠近采樣頭部位折斷后旋緊管蓋即可；內(nèi)置式拭子在采樣后直接將采樣拭子放入保存管，將保存管管蓋內(nèi)置的小孔對(duì)準(zhǔn)手柄dingduan旋緊管蓋即可。兩種方式比較起來，后者相對(duì)安全。折斷式拭子在配合使用尺寸較小的保存管時(shí)，折斷時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致管內(nèi)液體外濺，應(yīng)充分注意產(chǎn)品使用不當(dāng)可能造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。制造拭子柄的材料推薦使用空心聚苯乙烯(PS)擠出管或聚丙烯(PP)注塑壓痕管，無論使用何種材料都不能添加海藻酸鈣類助劑;不推薦使用木棒或竹簽?？傊?，采樣拭子應(yīng)保證采樣量和釋放量，所選材料不能有影響后續(xù)檢測(cè)的物質(zhì)。
2、病毒保存液：市場(chǎng)上廣泛使用的一次性使用病毒管的病毒保存液主要有兩種，一種是以運(yùn)送培養(yǎng)基為基礎(chǔ)改良的病毒維持液，另一種則為核酸提取裂解液改良的保存液。
上述文章就是一次性使用病毒管廠家為大家詳細(xì)整理的關(guān)于生產(chǎn)病毒管要考慮的幾點(diǎn)事項(xiàng)了，相信大家看完也有了一定的了解了。如想咨詢更多病毒管的相關(guān)資訊，可以關(guān)注本公司網(wǎng)站。
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